热点资讯源品细胞人羊膜间充质干细胞注射液启动I期临床 适应症为中重度急性呼吸窘迫综合征
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，源品细胞生物科技集团有限公司的一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253380，首次公示信息日期为2025年8月25日。
该药物剂型为注射液，用法用量分三组，低剂量组为0.5×10＾6个细胞/kg，中剂量组为1.0×10＾6个细胞/kg，高剂量组为2.0×10＾6个细胞/kg，均为静脉滴注、单次给药。本次试验主要目的是评价hA-MSCs注射液治疗中重度ARDS患者的安全性和耐受性，为后续临床试验选择细胞治疗剂量提供依据；次要目的是评价其初步有效性；探索性目的是评价其免疫原性和在患者体内的细胞动力学特征。
人羊膜间充质干细胞注射液为生物制品，适应症为中重度急性呼吸窘迫综合征。这是一种急性呼吸衰竭综合征，由肺内或肺外因素引发，症状有呼吸急促、发绀等，诊断依靠氧合指数等指标及影像学检查。
本次试验主要终点指标包括给药后4周内不良事件的发生率及严重程度；次要终点指标包括给药后4周内的全因死亡率、未使用机械通气的总时长、治疗至脱离氧疗的时间、无创机械通气转有创机械通气的发生率、入住重症监护病房（ICU）的发生率及总时长、氧合指数等相关指标较基线期的变化、Murray肺损伤评分等较基线期的变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数9人。
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